[별표 7]

<기술문서 등 제출 자료의 범위> (제28조 관련)

<전기분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용 원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	○	△주4)	○	X	○	X	X	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	○	△주4)	○	X	○	X	X	○	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X
	2.개량 제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	△주1)	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	○주2)	△주2)4)	○주2)	X	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주3)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 임상을 통해서만 개량된 성능을 확인할 수 있는 경우(예: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis)기능이 추가되어 성능이 일부달라진 경우)

주2) 식약처장이 인정한 시험규격 이외의 규격을 설정한 경우

주3) 적용부위 및 조작방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 하지의 부분마비 환자의 보행기능을 개선하기 위하여 하지신경(배골신경, 대퇴신경 등)에 사용되는 전기자극기를 뇌․척수에 사용하는 경우)

주4) “방사선에 관한 안전성자료”는 방사선기기에 한함

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 인체에 접촉하는 부분품이 있는 경우는 ‘의료용품분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함

<의료용품분야>

제출자료 구분			1	2	3	4-가	4-나	4-다	4-라	4-마	4-바	4-사	5	6	7
			본질적 동등품목 비교표	사용 목적	작용 원리	전기	방사선	전자파	생물 학적	성능	물리 화학	안정성	임상	기원∙ 발견 및 개발경위	외국 사용 현황
1.	새로운 제품	가. 사용목적이 다른 것	○	○	X	X	X	X	○	○	○	○	○	○	○
		나. 작용원리가 다른 것	○	X	○	X	X	X	○	○	○	○	X	○	○
		다. 원재료가 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	○	○	○	△주1)	○	○
	2.개량 제품	라. 성능이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X
		마. 시험규격이 다른 것	○	X	X	X	X	X	○	X	X	X	X	X	X
		바. 사용방법이 다른 것	○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	△주2)	○	○
3. 동등제품			○	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X	X

○ : 제출하여야 하는 자료, × : 면제되는 자료, △ : 개개 제품에 따라 판단하여야 하는 자료

주1) 기 허가·인증된 제품에서 한번도 사용되지 않은 원재료를 사용하는 경우(예: 치과재료에 새로운 고분자 또는 금속을 적용하는 경우)

주2) 적용방법이 달라 안전성․유효성 확인이 필요한 경우(예: 개방되지 않은 창상에 적용하여 흉터를 최소화하는데 사용하는 점착성투명창상피복재를 개방된 창상에 사용하는 경우)

※ 조합되거나 한벌 구성된 의료기기 또는 전기를 사용하는 제품의 경우는 ‘전기분야’의 자료를 추가로 제출하여야 함